28类医疗器械分类目录内容调整--健康·日子--人民网

  本报北京讯 （记者满雪） 日前，国家药品监督办理局发布了重要的公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容做调整。其间，15类医疗器械办理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

  依据公告，15类办理类别调整的医疗器械中，内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线类医疗器械办理类别从第三类调整为第二类；眼球杰出计、口腔成像辅佐用具等8类医疗器械办理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用处、品名举例等内容有调整。

  自公告发布之日起，药监部分依照调整后的类别受理医疗器械注册和存案请求。关于已受理还没完结注册批阅（包含初次注册和连续注册）的医疗器械，药监部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品办理类别。

  公告清晰，关于已注册的医疗器械，其办理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药监部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品办理类别核发医疗器械注册证。关于已注册的医疗器械，其办理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前，注册人可向相应药监部分请求产品存案。

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