市政府办公室关于加强医用耗材综合治理工作的意见

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）、《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施建议（试行）》（苏医保发〔2019〕55号）、《关于推进全省高值医用耗材阳光采购工作的通知》（苏医保发〔2019〕77号）等文件精神，系统组织、扎实推进我市医用耗材治理工作，规范各方行为，净化行业生态，减轻群众负担，现就加强全市医用耗材综合治理工作，提出如下意见。

  坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指引，坚持以人民为中心，坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成医用耗材质量放心可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，减轻群众医疗负担，促进行业健康有序发展。

  ——坚持以民为本。统筹降低虚高价格、保证产品质量、满足临床需要、规范使用行为各类关系，确保减轻患者医疗负担和提供高质量医疗服务的同步推进。

  ——坚持依法合规。尊重以市场为主导的医用耗材价格形成机制，依法定位、更好地发挥政府部门“定规则、当裁判、搞服务”的职能作用，引导规范市场行情报价秩序。

  ——坚持综合施治。围绕医用耗材准入、采购、使用、管理所有的环节、关键节点、重点问题，综合运用法律、行政、经济等手段，发挥各类主体的应有作用，多措并举，综合施策，促进行业健康发展。

  1. 聚焦生产供应散乱差问题，优化完善医用耗材采、配、用环节的准入管理。到2021年底，基本形成医用耗材标准编码、流通“两票制”、临床使用效果评价、企业信用管理等政策制度，促进管理的系统性、协同性，规范流通秩序。

  2. 聚焦价格虚高明显问题，推行“组团联盟、带量采购、量价挂钩、招采合一”新的集中采购议价谈判模式，以点带面，加强重点治理。到2020年底，基本形成制度完备、规则透明、程序严谨的政策体系，通过组团参加省联盟带量采购、组织全市联盟带量采购，切实降低部分品种的虚高价格，减少行业内的“二次议价”，规范价格秩序。

  3. 聚焦临床使用不规范问题，加强医保管理与医院临床路径适用规范的政策衔接，推进以DRGs为重点的医保支付方式改革，运用医用耗材卫生经济学评价成果完善医保考核管理，动态调整医疗服务价格疏导成本价格矛盾，形成合理的约束激励机制，规范使用秩序。

  4. 聚焦采购信息不透明问题，强化平台数据互通、价格及时调平、招采分类管理、网上应采尽采的技术支撑和政策保障，确保网上采购、系统互联、信息透明。到2020年底，实现二级以上公立医疗机构采购业务流、信息流、资金流在“省药品（医用耗材）阳光采购平台”上的合一运行，规范采购秩序。

  5. 聚焦治理合力不强问题，对照“专项整治”工作目标，推动工作联动，压实分工责任，加强齐抓共管的组织保障；强化市场主体的信用建设和失信惩戒，提高行政监管的覆盖面和震慑力，促进行业自律和社会监督，逐渐增强治理合力。

  抓住医用耗材业务编码全国统一、医用耗材“两票制”全面推开、《医疗机构医用耗材管理办法》全新出台的有利时机，优化完善医用耗材产、配、用环节的准入管理，挡掉一批小散低差的企业产品。

  1. 加快全国医保信息业务编码标准的落地应用。通过精细化的信息比对和入库维护，构建涵盖医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材等核心项目的编码体系，实现“编码准确比对、价格及时调平”的管理要求，解决医用耗材生产经营中品种杂乱、无法比对问题，为流通准入的源头管理创造条件。

  2. 利用全国信息互通、价格逢低调平的管理成果，加强本市医用耗材生产经营状况评估分析和行业发展指导，引导投资方向，减少盲目建设和重复建设，优化产业结构。

  3. 加强“两票制”的落地力度，在医用耗材重点品种联盟带量采购中，明确谈判参考价为全国最低价和“两票制”第一票的价格中的低者，发挥其在破解多层代理问题上的实质性作用，增强代理企业的集中度和规范度，改进流通企业多乱散问题。

  4. 加强《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的共用共享，建立医疗机构医用耗材供应目录，并进行动态管理，优化企业和产品结构；加强医疗设施配套耗材的成本管理和议价谈判，建立配套性的奖惩政策，治理耗材捆绑设备中的价格虚高。

  按照《中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》有关“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全方面实行药品、医用耗材集中带量采购”的部署要求，加快建立和完善医用耗材集中采购新模式，按照省、市权限分工，积极参加省管品种的联盟带量集中采购，有序组织市管品种的联盟带量集中采购，通过议价谈判，降低一批价格虚高的医用耗材品种。

  1. 加强采购品种的遴选管理。坚持“用量、用价、用效”的综合评估，按照“五大类”高值医用耗材、普通医用耗材和检测检验试剂的管理权限，建立监测制度遴选临床用量大、采购金额高、使用范围广的重点品种，发挥专家库作用开展卫生经济技术性评价，确保联盟带量采购保证产品质量、满足临床需求。

  2. 加强招采合一的制度保障。明晰医疗机构的合约责任，建立重点生产经营企业的配供情况沟通制度，兑现各项医保配套政策，跟踪中选品种“采、配、用、管”的相关情况，对政策堵点及时化解，对违约问题严肃处理，确保联盟集中采购成果的全面落地。

  3. 加强谈判成果的延伸应用。组织未入选省联盟带量采购的医疗机构跟标，自愿申报采购量，按照省中选价格与生产经营企业签订购销协议，医保给予配套支持；对省联盟带量采购未中选品种，鼓励医疗机构推进价格协同，督促生产经营企业作出梯度降价承诺，满足临床的差异化需求。

  4. 加强工作效果的跟踪评估。对新采购模式的执行效果进行跟踪监测、总结宣传，引导正确的市场预期，促进市场行情报价回归理性；建立评估论证工作机制，全面听取生产、配送、临床及患者的意见建议，一直在改进完善联盟带量集中采购政策。

  发挥医保对医疗控费、临床规范、医卫改革的杠杆作用，逐步加强总额控制下的复合型医保支付方式改革和协同性医疗服务价格改革，通过杠杆引导、管理推动，更好规范临床使用行为，促进医疗机构调减一批性价比不高的医用耗材产品。

  1. 制定全市统一的医用耗材医保支付政策。将医用耗材采购、使用、结算等情况纳入协议管理，完善医用耗材采购目录与支付目录衔接、网上采购与医保支付挂钩等政策，推进医用耗材医保支付标准、支付比例的政策协同，促进公平保障。

  2. 深化重点领域医保支付方式改革。推进总额控制下的按病种、按病种分值和按疾病诊断相关分组（DRG）等医保支付方式改革，探索将医用耗材整体打包并入医疗服务项目或单病种收费项目，并建立公立医疗机构“结余留用，合理超支分担”的激励约束机制，促进医疗机构的规范使用。

  3. 借助专业评价改进医保支付管理。利用国家建立医用耗材一致性评价机构、开展一致性评价的成果，推动医用耗材卫生经济学评价，科学制定并动态调整医用耗材的医保支付标准，引导医疗机构的合理使用。

  4. 实施配套性医疗服务价格改革。按照“腾空间、调结构、保衔接”的医价改革思路，建立医疗服务价格动态调整机制，根据联盟带量集中采购节约的资金空间和取消耗材加成的真实的情况，合理疏导成本矛盾突出的诊疗项目价格，制定有利于医改支持项目发展的扶持性价格，提高反映医疗和劳务价值的诊疗项目价格，更好调动医疗机构治理医用耗材的积极性。

  利用国家医保局“药品和医用耗材招采管理子系统”统一数据标准、归集各省数据的大数据成果，借助省医保局阳光采购平台业务流、信息流、资金流“三流合一”的规范约束，开发建设全市智慧招采信息系统，实现编码比对、企业比对、价格比对，“遇低调平”挂网价格，动态调整医疗机构的耗材目录，压缩一批同质不同价的企业产品。

  1. 实现与“省药品（医用耗材）阳光采购平台”的互联互通。分两步走，按照先“三级”、后“二级”的部署安排，到2020年上半年，全面完成公立医疗机构采购系统或HIS系统与“省平台”的直接对接，实行对医用耗材招、采、配、用、管的全链条管理；通过大数据应用，做准价格遇低调平工作，做深市场供应监测分析，提高治理工作的智慧化程度。

  2. 通过信息共享强化平台功能。发挥相关单位的职能优势，建立采购活动全过程的监测预警和情况反馈制度，为系统管理、动态管理、精准管理提供信息支持；发挥阳光采购工作领导小组办公室的主导作用，加强采购数据的分析利用，畅通与行业主管部门、相关行政部门的信息共享，共同促进阳光采购政策的逐渐完备；发挥医保经办机构医疗费用结算的管控作用，实时更新采购价格的变动内容，巩固落实综合治理成果。

  3. 开发建设智慧化的市级应用系统。将阳光采购、智慧管理覆盖到全市所有公立医疗机构，并适度向医保定点民营医疗机构延伸，强化采购数据的深度分析、综合应用，为市级联盟带量集中采购提供决策支持，为省级政策的全市覆盖、监管视角的全域覆盖提供保证。

  加强治理体系建设，明晰各类主体治理规范医用耗材行业秩序的工作责任，构建职能互通、工作互动、成果互用的联合联动工作机制，通过职能资源整合、治理手段集成、监管方式创新，清理一批问题企业和问题产品，不断净化行业生态。

  1. 压实监管主体责任，促进治理联合联动。强化公立医疗机构对医用耗材采购使用的主体责任，通过行业绩效考核、医保管理考核、医院内部考核，杜绝医用耗材采购使用中的不正当行为；发挥医保部门的主职作用，形成与医药耗材阳光采购相配套的医保基金激励惩戒政策、医疗价格动态调整制度，完善堵疏结合的治理机制；强化卫生健康部门的行业监督管理责任，督促指导医疗机构规范医用耗材使用行为；发挥市场监管（药监）部门在医用耗材生产、流通环节的监管作用，严厉打击挂靠经营、租借证照、生产销售假劣医用耗材等违反法律法规行为，优化市场环境；发挥公共资源交易中心集中采购的职能优势，进一步优化和完善阳光采购的操作规则，规范采购行为，维护公平竞争秩序。

  2. 推动行业信用建设，加大失信惩戒力度。建立健全生产经营企业、医疗机构、执业医师在医用耗材生产、经营、采购、使用各个环节不良行为的惩戒管理制度，将发生重大违法违规案件的单位和相关人员依法纳入社会信用体系；建立失信信息共享制度，对查实的违法违反相关规定的行为，纳入责任主体不良信用记录，并依据责任主体和情节后果，依法实施惩戒，曝光典型案例，通过从严监管，促进优胜劣汰，清朗市场环境。

  （一）加强组织领导。治理医用耗材尤其是高值医用耗材，切实降低虚高价格、规范购销行为，事关中央决策部署的落地抓实，事关人民群众的医疗利益，事关医疗保障的可持续发展。有关部门和单位要格外的重视，主动担责，按照分工职责，进一步细化本部门的任务要求，形成工作方案，明确进度安排；各辖市区应建立相应工作责任机制，认真做好综合治理各项任务的落实配套工作，确保监管全覆盖、无死角。

  （二）完善有关政策。对国家、省出台的治理医用耗材的监管新政，各地各部门要因地制宜、完善细则，确保上级政策的贯彻落实。对治理改革中提出的方向性意见，要深入调查研究，形成具体的政策制度，推动医用耗材综合治理走向深入；在拟定政策的过程中，要切实发挥药品（医用耗材）阳光采购工作领导小组作用，加强相关单位之间的职能协同和政策衔接，提高监管政策的系统性和整体性。

  （三）防范社会风险。加强医用耗材的综合治理涉及诸多制度改革、政策调整和管理创新，要加强政策解读和正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期；加强重大改革的舆情监测，及时回应社会关切，营造有利于治理工作的良好氛围；加强社会风险评估，制定风险应对预案，及时有效地发现并妥善处理也许会出现的矛盾问题，确保治理工作的顺利推进。

  （四）严肃工作纪律。医用耗材的治理改革涉及多方利益的深度调整，影响面广、社会关注度高，要加强纪律监督和规范管理，完善信息保密、利益回避、责任追究等工作制度，坚持用制度管权管事管人。要发挥各级纪检监察机构的再监督职责，在医用耗材综合治理的重大决策、重点改革和重要事项上，主动接受监督指导，确保各项工作平稳规范推进。

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