公司主要是做抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（C27）。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业高质量发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科学技术创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。
国内医保谈判与国家集采趋于常态化，控费趋严，随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我们国家制药行业高水平质量的发展。在药品集中带量采购中取得很明显的成效的同时，药品市场格局将进入新一轮的市场调整期。
目前国内创新药的投融资趋势尚未好转，根据医药魔方的数据，2024年上半年中国医疗健康领域一级市场共发生630起投融资事件，同比下降27.8%，融资金额总计421.6亿人民币，同比下降1.1%，其中2024年Q2医药一级市场融资数量78起，相对于2024年Q1继续下滑。国内融资监管趋严的环境下，部分药企或将面临资金断裂的风险，因此导致无法支撑创新产品巨大的研发和销售开支。依靠商业化实现盈利或存量业务能够持续贡献现金流的制药企业能够长期稳定发展。
各大生物科技和医药公司通过战略性收购和合作，寻求在自身免疫疾病治疗领域的突破和创新。下一代自免类靶点与新技术路径成为MNC选择的热门，需求较强的细分自免疾病也成为重点布局领域。2024年至今，海内外自免领域BD交易频发，其中不乏总额超10亿美元的重磅交易。从靶点上看，MNC更倾向于选择竞争格局相对较好的下一代自免类靶点，比如新靶点TL1A、NLRX1等，仅TL1A靶点就有多项高额并购交易；从技术路径看，核酸药物、细胞疗法、双抗等新技术形式逐渐进入自免赛道。
国内自免领域重磅药物销售额加速增长，国产自身免疫疾病药物商业化元年即将开启
凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正慢慢的变成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断的提高，和相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场迎来快速地发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。同时国内自免后期管线预计将陆续获批，商业化元年即将开启。根据沙利文的数据，司库奇尤单抗于2019年3月在中国获批用来医治中重度斑块型银屑病，并于2021年3月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的72.5百万美元上升至了2021年的279.0百万美元及2022年的601.4百万美元。度普利尤单抗于2020年6月获批用来医治中重度特应性皮炎，并于2021年1月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的13.7百万美元上升至2021年的87.4百万美元及2022年的248.1百万美元。自身免疫疾病药物存量市场大，临床需求持续增加，但目前国产上市产品数量少，潜在竞争对手大多处于临床研究阶段，受抗体靶点研究发展、药品临床工作推进、创新型药品政策扶持等因素推动，未来将有更多自身免疫药物上市，行业参与者增多。
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有免疫与炎症全国重点实验室、抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的全链条体系化的创新能力。
益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同种类型的产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，企业具有专业的经营销售团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。
2024上半年，由于益赛普预充针剂型更方便快捷，增加了患者的依从性和接受度，加上市场的持续渗透，整体带动益赛普2024上半年度国内实现3.3亿出售的收益，较去年同期同比增长9.4%。
2024上半年度，益赛普集采扩面执行范围逐步扩大，随着“3+N”集采政策的落地执行，目前新增落地执行省份包括北京、天津、辽宁等省份，预计下半年度将陆续有新的省份跟进执行，短期内将会对益赛普2024年度的出售的收益增长构成挑战。
益赛普将积极拥抱集采，利用多年确证的循证学证据，持续推进市场下沉策略，加强基层科室覆盖，提升三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，推广早期生物治疗长远获益的观念，提早解决患者病痛和致残的风险；同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入《中国肿瘤临床学会CSCO乳腺癌诊疗指南（2024年）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》等多项诊疗指南和专家共识。
2024上半年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀优秀的治疗价值被慢慢的变多的医生和患者认可；由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期持续增加；同时，医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；上述因素共同带动赛普汀的出售的收益同比增加48.9%。
赛普汀在早期新辅助治疗、晚期HER2阳性乳腺癌治疗以及泛HER2领域的应用都取得了积极的研究进展。赛普汀在晚期HER2阳性乳腺癌治疗中也有多项真实世界研究在开展，所涉及的方案包括伊尼妥单抗联合吡咯替尼和化疗或者伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及化疗在HER2阳性晚期一线、二线及后线患者中的应用，都取得不错的疗效。赛普汀在泛HER2领域也有初步探索，包括肺癌、胃癌等，研究结果为赛普汀针对HER2阳性的肺癌、胃癌也具有抗肿瘤的效果，患者从治疗中可获益，这在某种程度上预示着赛普汀可能具有更广泛的应用前景。这些研究结果为赛普汀在不同阶段乳腺癌治疗中的应用提供了有力的科学依据，同时也为其他HER2阳性癌症的治疗提供了新的思路。
公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能明显提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。
公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，加强健尼哌二线治疗应用地位，满足相关患者的临床用药需求。报告期内健尼哌收入同比增长47.8%。
聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发是公司药物研发的原则，依照产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。公司全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市；通过对现有产品新适应症的不断开拓以及有潜力品种的早期研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。同时，公司还将通过License in、投资并购等多种模式，布局自免领域新技术、新产品和新平台。
截至本报告披露日，公司研发管线个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。早研层面，公司分别递交了626项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。
通过更加科学的临床方法和策略以及高效的组织和协调能力，公司临床管线快速推进，截至披露日取得多项重大临床进展：
（1）608项目中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，结果积极，各项结果都已达到主要终点；
（2）608项目强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎适应症均完成临床II期首例受试者入组；
（3）610项目重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症临床III期启动并完成首例受试者入组；
（4）611项目的中重度特应性皮炎适应症临床III期启动并完成首例受试者入组；
（5）611项目获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症II期临床研究的主要终点并启动III期；
（7）613项目获得痛风性关节炎（间歇期）适应症的IND批件并完成临床II期所有受试者入组；
（8）613完成急性痛风性关节炎适应症的III期研究的启动并完成了首例受试者入组。
608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，当前尚无此类国产药物上市，具有巨大的临床需求。
特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。
在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。
中重度斑块状银屑病III期临床完成所有数据清理锁库、揭盲，结果积极，各项结果都已达到主要终点；
608项目强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎适应症均完成临床II期首例受试者入组。
IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。
特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。
在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mg Q4W及300mg Q4W）在肺功能改善方面，均显示明显的优于安慰剂组，与同靶点别的产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标，如ACQ和SGRQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。
获得CDE在重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期研究设计意见，III期临床启动并完成首例受试者入组。
抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)
611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611可以通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。
对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果为：接受611600mg+300mg Q2W和600mg+300mgQ4W给药后，EASI较基线分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐受性均良好，未见预期的不良事件。
特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。
已完成的中国急性痛风病人的II期临床研究结果为：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.0）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。
621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。
COPD适应症在国内存在比较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。
公司为了更高效合理地利用研究资源，决定优先开展611项目COPD适应症的临床研究。
公司为了更高效合理地利用研究资源，决定优先开展611项目COPD适应症的临床研究。
作为国内先进的创新型抗体药物平台，公司主要营业业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研制、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：
公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品做创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前途等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。
公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类最重要的包含日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自己真实的情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。
目前，公司生产基地位于上海总部，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术上的支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司成立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，和产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不一样的产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品研究开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。
公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。
在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。企业具有经验比较丰富的销售专业技术人员组成的经营销售团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，逐步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2024年上半年公司销售覆盖超过4,200家医疗机构，其中三级医院近2,000家。
在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司成立专人负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。
自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不相同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的的患者数超过1,500万人，免疫疾病治疗需求迅速增加，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。
临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率跟着时间而增加，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点持续不断的增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。
全球市场靶向生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1,323亿美元增长到2025年1,473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1,767亿美元，生物药占比达到82.1%。
近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正慢慢的变成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断的提高，和相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来快速地发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。
同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，慢慢的变多的中国公司开始对自免领域来投资研发。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，国内公司能够通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起进行相对有效的市场推广与患者教育，提高对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更存在竞争力的价格进一步加快生物制剂在该领域的市场渗透，2024年有望成为国产自免单品商业化元年。中国自身免疫及炎症市场预计2025年达到61亿美元(2022年至2025年的市场规模CAGR达到27.4%)，2025年后保持20%以上CAGR，2030年达到199亿美元。生物制剂市场占有率从2022年41.9%上升到2030年69.3%，市场规模从12亿美元增加至138亿美元，其中2022-2025年CAGR高达38.9%。
公司已上市产品益赛普大多数都用在自免的风湿免疫领域，该领域已上市生物制剂品种较多，赛道拥挤，阿达木单抗生物类似药、托法替布仿制药、司库奇尤单抗等10余个新品牌陆续上市，未来还会有新品不断获批，且产品面临生物制剂集采风险，价格不断下降。益赛普在2023年度已经在广东联盟区域实施集采，产品价格较非集采区域一下子就下降，当前集采区域持续扩面中。
HER2阳性晚期乳腺癌侵袭性强，复发风险高，愈后差，约占整体乳腺癌15%-20%。然而，曲妥珠单抗的问世及抗HER2药物的不断更迭，极大程度地改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的愈后并提高其生存质量，这中间还包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及抗体药物偶联物（ADC）等。随着HER2阳性乳腺癌领域探索的不断拓展，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。
公司的伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月获批上市，并于2020年底被纳入《国家医保目录》。随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被慢慢的变多的医生和患者认可，同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，赛普汀的销售规模持续快速扩大。
随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人类对于死亡后捐献器官的认可度慢慢的升高，同时肾移植手术技术日益成熟，预防移植后排斥反应的药物需求越来越大。
国内目前已有6款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗，健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌上市时间比较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。
公司从始至终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创造新兴事物的能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与开发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗肿瘤、自身免疫性疾病等重点疾病领域抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。
公司秉承聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发的药物研发的原则，通过一系列分析产品管线的临床特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局，使临床管线更加富有创新性和竞争力。截至本报告披露日，公司研发管线个临床研发项目，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。
公司格外的重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”，2022年获得“国家知识产权示范企业”称号。截至2024年6月30日，公司共拥有有效专利权合计92项。
未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。
公司将进入临床III期发生的与研发项目直接相关的研发投入进行资本化，于2024年度，随着608项目、613项目、610项目及611项目陆续进入III期，研发投入资本化的比重加大。
凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正慢慢的变成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断的提高，和相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场迎来快速地发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。同时国内自免后期管线预计将陆续获批，商业化元年即将开启。
2024年上半年，公司实现营业收入59,661.97万元，较上年同期增加24.87%；归属于母企业所有者的净利润金额为12,951.05万元，较去年同期同比增长36.68%。
报告期内，公司在公司业务运营及在研产品研究开发方面取得了诸多的重大进展，商业化产品持续稳定增长，总结如下：
2024年上半年益赛普收入同比增长9.4%，主要受益于以下几个层面的原因：首先，益赛普预充针剂型更方便快捷，增加了患者的依从性和接受度；其次，加强益赛普用药早期时机和长程足量规范治疗的观念教育，提早解决患者病痛和致残的风险；第三，加强益赛普基层科室覆盖，提升三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
2024年上半年赛普汀收入同比增长48.9%。增长主要源自以下几个层面：1、随着HER2阳性乳腺癌抗HER2治疗的理念不断深入，新患人数持续增加，用药周期不断延长；2、医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及，截止目前赛普汀覆盖的医院终端有1,600多家。
2024上半年通过加强健尼哌的二线治疗地位，健尼哌出售的收益同比增长47.8%。
创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都可能会面临失败风险。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司没办法保证能持续地找到有商业经济价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。
风险应对措施：①建立科学的决策体系。公司充分的发挥在新药研发领域的经验，及时掌握先进科技知识，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策；②建立有效的管理和进度控制体系。在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，控制风险；③建立有效的人员激励机制。
创新药物研发成功后，要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
风险应对措施：①进一步强化公司商业化团队的市场开拓及学术推广能力；②建立有效的人员激励机制；③不断的提高创新文化体系、完善推广模式。应局势开拓出新的营销模式。利用成熟可靠的数字化平台、选择正真适合的营销合作伙伴、运用好各种媒体平台，从政策和趋势出发做好营销。
公司基本的产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，同时也面临集采的风险。截至目前，获批上市的TNF-α抑制剂药物已超越10个，而且在研产品的竞争也较为激烈。若公司无法持续保持产品的一直在改进，或没办法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场占有率与竞争力下降，进而对公司的业务、财务情况、经营业绩及前景产生重大不利影响。生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司的产品参加集中带量采购，将降低品种的销售价格及毛利。
风险应对措施：公司已针对性地采取了切实有效的应对措施，最重要的包含：①从供给侧方面，积极做出响应国家卫健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者提供与其支付能力相匹配的产品，逐步提升产品渗透率；③从需求侧方面，开展实施精准化销售策略，倚靠及时、敏锐的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管理与定制化的销售策略，提升药品可及性，帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品的优点方面，充分的发挥公司多年在生产的基本工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，可以更加好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。同时经过多年的自主研发与技术积累，公司已具备较强的研发技术能力，公司整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业经济价值。未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，逐步加强自身的研发技术能力的持续性，进而丰富自身的产品管线阳性乳腺癌生物药领域竞争加剧，产品降价的风险
截至目前，中国已有多款已上市的抗HER2单抗以及超过10款临床在研竞品。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取比较有效措施，抢占曲妥珠单抗等用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的生物药商品市场份额，则赛普汀的商业化表现存在比较大不确定性。另外，随着曲妥珠单抗生物类似药上市产品的增多，曲妥珠单抗面临集采降价的风险，从而对赛普汀构成价格压力，因此赛普汀不排除将面临进一步降价的风险。
风险应对措施：企业具有一支高素质、经验比较丰富、执行力强的经营销售团队，加大赛普汀在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。另外，公司开展多项临床试验，以不断拓展赛普汀的适应症。
公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着及其重要的作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。若有关人员流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能没办法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。
风险应对措施：公司始终秉承“以人为本”的企业文化，充分尊重每位员工的个性化发展需求，为员工创造和谐、温馨、宽松、积极的工作氛围，努力构建双赢的劳动关系。为持续鼓励公司科研人员的创新积极性，公司除了提供具有市场竞争力的薪酬管理方案外，还实施了人才留任奖励、员工持股计划、项目专项奖励等长效激励机制。同时，公司还建立了一整套创新的人才管理制度，不仅仅可以全方位、高效地激发科研人员的发展潜能和创新思维活力，同时能兼顾科研人员的岗位需求及个人发展需求，实现员工与公司共同进步、成长与发展。
医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时作出调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，公司已上市产品以及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业经济价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
风险应对措施：立足创新，探索全新靶点，在生物基础研究、药物形式、生物标志物、临床设计等多方面持续发力，促进创新从实验室到临床的快速转化。
公司所处生物医药行业，生产经营受到国家严格监管，产业链长，涉及诸多第三方服务方，且公司业务中含有CDMO业务，因此公司在对外提供服务或接受第三方服务时可能会涉及法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。
公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，这中间还包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。企业具有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。
公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科学技术专项、4项国家高技术探讨研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴起的产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业高质量发展项目计划、1项国家重大科学技术成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。
公司秉承聚焦创新、临床增益、合理地布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线）满足国际标准、国内领先的产业化基地
公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。企业具有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了近20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不一样抗体的商业化生产能力。
公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产的全部过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司依据自身在研产品的申报进展，逐步优化现有产能利用率，以满足在研产品未来的商业化生产需求。
公司拥有由300余名经验比较丰富的销售专业技术人员组成的经营销售团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。截止2024上半年，公司销售覆盖超过4,200家医疗机构，其中三级医院近2,000家。同时，公司多年来医院及医疗专家等渠道的资源积累亦为公司后续产品的覆盖和新产品上市奠定了基础。
公司拥有一支具备国际化视野的专业管理团队，主要小组成员平均拥有超过20年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。
公司董事长LOU JING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下，三生制药已发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司战略发展规划和整体运营管理方案。公司CEO刘彦丽女士有着非常丰富的公司运营管理、长期资金市场、公司治理、投资管理等行业经验，成功主导并实施了公司的聚焦自免战略调整，建立了科学化、系统化、精细化的企业管理体系，保证公司创新性的高效运营机制和长期可持续性的发展前景。
证券之星估值分析提示三生制药盈利能力平平，未来营收成长性良好。综合基本面各维度看，股价偏高。更多
证券之星估值分析提示三生国健盈利能力平平，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多
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